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医薬ジャーナル 新薬展望 2017(Vol.53 S-1)

P305(507)~310(512)

第III部 治療における最近の新薬の位置付け〈薬効別〉~新薬の広場~

オーファンドラッグ

北里大学大学院薬学研究科(医薬開発学)・教授 成川衛

                                                         
Summary

 わが国では,1993 年の薬事法改正において希少疾病用医薬品等の指定制度が設けられ,その研究開発を促進するため開発企業に対する各種の支援措置が提供されている。希少疾病用医薬品の指定および承認の件数は経時的に伸長してきており,この制度が機能していることが示される。その一方で,近年の新薬開発戦略の変化も踏まえて,今後,効果(希少疾病用医薬品の開発促進)の最大化の観点から,国際的な動きも視野に入れながら,指定のあり方や運用について不断の検討を行っていく必要があるだろう。

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