トップページ雑誌案内(オンラインメドジャーナル)新刊一覧(年月別)近刊案内好評既刊書好評シリーズ書図書目録ヘルプ

医薬ジャーナル 2017年11月号(Vol.53 No.11)

P93(2479)~96(2482)

特集 医薬品の禁忌・適応外使用

4.医療用医薬品添付文書の課題

北里大学大学院薬学研究科 医薬開発学・教授 成川衛

                                                         
Summary

 添付文書は,医薬品に関する最も基本的かつ重要な情報資材として位置づけられる。医薬品の承認申請時に申請企業によってドラフトされた添付文書案は,医薬品医療機器総合機構および厚生労働省による審査を経て確定され,医療従事者へ届けられる。記載される情報は,当該医薬品の開発過程で行われた臨床試験等のデータを基本とし,先行する類似薬の添付文書等の内容も参考にされる。平成29年(2017年)6月に添付文書の新たな記載要領が示されたが,外形的な整備にとどまらず,医療現場からの声に耳を傾けながら,時代の要請に応じた絶え間ない見直しを継続していくことが求められる。

※外字や機種依存文字は標準文字に変換して表示しております。

この文献の目次ページに移動 全文を見る

▲このページの上へ