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医薬ジャーナル 2017年11月号(Vol.53 No.11)

P107(2493)~110(2496)

特集 医薬品の禁忌・適応外使用

6.適応外の医療~診療と研究の境界を探る~

滋賀医科大学臨床研究開発センター・センター長/教授 久津見弘

                                                         
Summary

 通常の診療行為は,薬事承認済みの医薬品等を承認の範囲内で使用して実施されるが,患者へ最善の医療を提供しようとする場合,医師の裁量において適応外で使用される場合も多々ある。適応外使用の決定は,確固たる論拠に基づいてなされなければならない。適応外使用が,未だ見解の統一がなされていないものの場合は,委員会等で可否が決定されるべきである。また,適応外使用は漫然と継続されるべきではなく,臨床研究として実施し,一般化を目指すべきである。現在,臨床研究に関する指針の厳格化により,従来の倫理委員会で,適応外の臨床倫理を審議することは適さなくなってきている。臨床倫理を審議する委員会と臨床研究を審議する委員会は,別建てが望ましい。

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