トップページ雑誌案内(オンラインメドジャーナル)新刊一覧(年月別)近刊案内好評既刊書好評シリーズ書図書目録ヘルプ

医薬ジャーナル 2018年7月号(Vol.54 No.7)

p197(1739)


資料 厚生労働省「使用上の注意改訂情報」
(平成30年6月5日指示分)


☆ 図表の閲覧はPDF版をご利用下さい。
 厚生労働省は6月5日,5種類の薬剤について「使用上の注意」の項の改訂を指示した。
(アンダーラインは改訂箇所,カッコ内は製品名)。

1 不整脈治療薬・アミオダロン塩酸塩(アンカロン)
 [副作用]「重大な副作用」の項に
 「無顆粒球症,白血球減少:
 無顆粒球症,白血球減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止する等の適切な処置を行うこと。」を追記する。
 (注)注射剤に関して,患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

2 G-CSF製剤・フィルグラスチム〈遺伝子組換え〉,フィルグラスチム〈遺伝子組換え〉[フィルグラスチム後続1],フィルグラスチム〈遺伝子組換え〉[フィルグラスチム後続2],フィルグラスチム〈遺伝子組換え〉[フィルグラスチム後続3],ペグフィルグラスチム〈遺伝子組換え〉,レノグラスチム〈遺伝子組換え〉(グラン[注],ジーラスタ[注],ノイトロジン[注])
 [副作用]「重大な副作用」の項に
 「大型血管炎(大動脈,総頸動脈,鎖骨下動脈等の炎症):
 大型血管の炎症が発現することがあるので,発熱,CRP上昇,大動脈壁の肥厚等が認められた場合には,本剤の投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。」を追記する。

3 抗悪性腫瘍薬・エベロリムス〈錠2.5mg・5mg,分散錠2mg・3mg〉(アフィニトール)
 [副作用]「重大な副作用」の項に
 「創傷治癒不良:
 創傷治癒不良や創傷治癒不良による創傷感染,瘢痕ヘルニア,創離開等の合併症があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」を追記する。

4 血友病B治療薬・エフトレノナコグアルファ〈遺伝子組換え〉(オルプロリクス[注])
 [副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
 「ショック,アナフィラキシー:
 ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。」を追記する。

5 抗微生物薬・メトロニダゾール〈経口剤,注射剤〉,ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール,ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール,ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール(フラジール,アネメトロ[注],ボノピオンパック,ランピオンパック,ラベファインパック)
 [慎重投与]の項に
 「コケイン症候群の患者」を追記し,
 [重要な基本的注意]の項に
 「肝機能障害があらわれることがあるので,定期的に肝機能検査を実施するなど,患者の状態を十分に観察すること。」を追記し,
 [副作用]「重大な副作用」の項に
 「肝機能障害:
 肝機能障害があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。コケイン症候群の患者で重度の肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ったとの報告がある。」を追記する。







▲このページの上へ